Diskusje oer de wrâldwide merk foar lege kapsules

Auteur: Jianhua Lv úttreksel út: "Medisinen en ferpakking"
Boarne: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsule is ien fan 'e âlde doseringsfoarmen fan medisinen, dy't ûntstien is yn it âlde Egypte [1]. De Pauli, in apteker yn Wenen, neamde yn syn reisdeiboek yn 1730 dat ovale kapsules brûkt waarden om de minne rook fan medisinen te ferbergjen om de pine fan pasjinten te ferminderjen [2]. Mear as 100 jier letter krigen aptekers Joseph Gerard Auguste dublanc en Francois Achille Barnabe Motors it patint foar de earste gelatinekapsule fan 'e wrâld yn 1843 en ferbetteren it kontinu om oan te passen oan yndustriële produksje [3,4]; Sûnt dy tiid binne in protte patinten op holle kapsules berne. Yn 1931 ûntwurp en produsearre Arthur Colton fan it bedriuw Parke Davis mei súkses de automatyske produksjeapparatuer fan holle kapsules en produsearre hy de earste masine-makke holle kapsule fan 'e wrâld. Nijsgjirrich is dat oant no ta de produksjeline fan holle kapsules allinich kontinu ferbettere is op basis fan it ûntwerp fan Arthur om de produktkwaliteit en produksjeeffisjinsje te ferbetterjen.

Op it stuit hat kapsulefoarmen in grutte en rappe ûntwikkeling makke op it mêd fan sûnenssoarch en apteek, en binne se ien fan 'e wichtichste doseringsfoarmen fan orale fêste tariedingen wurden. Fan 1982 oant 2000 lieten hurde kapsulefoarmen in opwaartse trend sjen ûnder de nije medisinen dy't wrâldwiid goedkard binne.
Figuer 1 Sûnt 1982 binne nije molekulêre medisinen fergelike tusken kapsules en tabletten

Mei de ûntwikkeling fan farmaseutyske produksje en R&D-yndustry binne de foardielen fan kapsules mear erkend wurden, benammen yn 'e folgjende aspekten:

1. Pasjintfoarkarren

Yn ferliking mei oare doseringsfoarmen kinne hurde kapsules de minne rook fan medisinen effektyf ferbergje en binne se maklik te slikken. Ferskate kleuren en printûntwerpen meitsje medisinen better werkenber, sadat de neilibjen fan medisinen effektyf ferbettere wurdt. Yn 1983 liet in ûndersyk útfierd troch Jeropeeske en Amerikaanske autoriteiten sjen dat ûnder de 1000 selektearre pasjinten 54% hurde kapsules foarkar joegen, 29% sûkeromhulde pellets keazen, mar 13% tabletten keazen, en nochris 4% gjin dúdlike kar makken.

2. Hege R&D-effisjinsje

It Tufts-rapport fan 2003 wiisde derop dat de kosten fan medisynûndersyk en -ûntwikkeling mei 55% tanommen binne fan 1995 oant 2000, en de gemiddelde wrâldwide kosten fan medisynûndersyk en -ûntwikkeling hawwe 897 miljoen Amerikaanske dollars berikt. Lykas wy allegear witte, hoe earder medisinen op 'e list steane, hoe langer de merkmonopoaljeperioade fan patintearre medisinen sil wêze, en de winst fan nije medisinen fan farmaseutyske bedriuwen sil signifikant tanimme. It gemiddelde oantal helpstoffen dat yn kapsules brûkt wurdt wie 4, wat signifikant fermindere wie yn ferliking mei 8-9 yn tablets; De testitems fan kapsules binne ek minder, en de kosten foar it fêststellen, ferifiearjen en analysearjen fan metoaden binne hast de helte fan dy fan tablets. Dêrom is de ûntwikkelingstiid fan kapsules, yn ferliking mei tablets, teminsten in heal jier koarter as dy fan tablets.
Yn 't algemien kin 22% fan nije ferbiningen yn medisynûndersyk en -ûntwikkeling faze I klinyske proeven yngean, wêrfan minder as 1/4 faze III klinyske proeven kin trochstean. It screenen fan nije ferbiningen kin de kosten fan nije ynstellingen foar medisynûndersyk en -ûntwikkeling sa gau mooglik effektyf ferminderje. Dêrom hat de wrâldwide holle kapsuleproduksje-yndustry preklinyske kapsules (pccaps) ûntwikkele dy't geskikt binne foar knaagdierproeven ®）; presyzje-mikrofillingapparatuer (xcelodose) geskikt foar de produksje fan klinyske kapsulemonsters ®）, en klinyske dûbelblinde kapsules (dbcaps) geskikt foar grutskalige klinyske proeven ®） En in folslein oanbod fan produkten om it ferminderjen fan R&D-kosten en it ferbetterjen fan R&D-effisjinsje te stypjen.
Derneist binne der mear as 9 soarten kapsules yn ferskate maten, wat meardere karren biedt foar it ûntwerp fan 'e medisyndoasis. De ûntwikkeling fan tariedingstechnology en relatearre apparatuer makket de kapsule ek geskikt foar mear ferbiningen mei spesjale eigenskippen, lykas ferbiningen dy't net oplosber binne yn wetter. De analyze lit sjen dat 50% fan 'e nije ferbiningsentiteiten dy't krigen binne troch hege-trochput screening en kombinatoryske skiekunde net oplosber binne yn wetter (20%) μ G / ml), sawol floeistoffolle kapsules as sêfte kapsules kinne foldwaan oan 'e behoeften fan dizze ferbiningspreparaasje.

3. Lege produksjekosten

Yn ferliking mei tablets hat de GMP-produksjeworkshop fan hurde kapsules de foardielen fan minder prosesapparatuer, hege romtebenutting, ridliker yndieling, minder ynspeksjetiden yn it produksjeproses, minder kwaliteitskontrôleparameters, minder operators, leech risiko op krúsfersmoarging, ienfâldich tariedingsproses, minder produksjeprosessen, ienfâldige helpmaterialen en lege kosten. Neffens de skatting fan autoritative saakkundigen binne de wiidweidige kosten fan hurde kapsules 25-30% leger as dy fan tablets [5].
Mei de krêftige ûntwikkeling fan kapsules hawwe holle kapsules, as ien fan 'e wichtichste helpstoffen, ek goede prestaasjes. Yn 2007 wie it totale ferkeapvolume fan holle kapsules yn 'e wrâld mear as 310 miljard, wêrfan 94% holle gelatinekapsules binne, wylst de oare 6% fan net-dierlike kapsules binne, wêrfan de jierlikse groeisnelheid fan holle kapsules fan hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) mear as 25% is.
De substansjele tanimming fan 'e ferkeap fan holle kapsules dy't net fan dier ôfkomstich binne, reflektearret de konsumpsjetrend fan it befoarderjen fan natuerlike produkten yn 'e wrâld. Allinnich al yn 'e Feriene Steaten binne der bygelyks 70 miljoen minsken dy't "noait produkten fan dier ôfkomstich iten hawwe", en 20% fan 'e totale befolking binne "fegetariërs". Neist it natuerlike konsept hawwe holle kapsules dy't net fan dier ôfkomstich binne ek har eigen unike technyske skaaimerken. Bygelyks, holle HPMC-kapsules hawwe in heul leech wettergehalte en goede taaiheid, en binne geskikt foar de ynhâld mei hygroskopisiteit en wettergefoelichheid; holle kapsules fan Pullulan falle rap útinoar en hawwe in heul lege soerstofpermeabiliteit. It is geskikt foar sterke redusearjende stoffen. Ferskillende skaaimerken meitsje ferskate holle kapsuleprodukten suksesfol yn spesifike merken en produktkategoryen.

REFERINSJES

[1] La Wall, CH, 4000 jier apteek, in oersjoch fan 'e skiednis fan apteek en de oanswettende wittenskippen, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londen/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Oer de skiednis fan 'e medisinale kapsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Frânsk oktroai nr. 5648, ferliend op 25 maart 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin fan 'e Keninklike Akademy fan Genêskunde, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evaluaasje fan ûntwikkelings- en produksjekosten: Tabletten versus kapsugels. Kapsugelbibleteek